Certifikace podle ISO 13485

Menstruační kalíšky nejsou v Evropě zařazeny mezi zdravotnické prostředky. Díky tomu není potřebné velké množství certifikací a je snadné dovézt a prodávat i levné výrobky z Číny. Mnoho výrobců ale kvalitu svých produktů dokládá nejenom reklamními tvrzeními, ale také certifikací pro zdravotnické prostředky. Oba kalíšky, které dovážíme z Ameriky, tuto certifikaci mají. A přísné podmínky této certifikace splnily i některé evropské značky.

O jakou certifikaci se jedná?

S rostoucími nároky na systém řízení kvality dodavatelů a výrobců zdravotnických prostředků vznikla v roce 2003 norma ISO 13485:2003 (požadavky na sterilizaci, technickou dokumentaci, sledovatelnost, atd.). V roce 2012 vstoupila v platnost ještě technická norma ČSN EN ISO 13485:2012 (norma vychází z požadavků normy ISO 9001). Tyto certifikace se vztahují na celý systém řízení organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a příslušné služby. Certifikát, vydaný nezávislým akreditovaným certifikačním orgánem, zaručuje, že systém řízení jakosti u dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků je zaveden, dokumentován, používán a udržován v souladu s požadavky norem.

Certifikace zaručuje:

  • garanci stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysokou kvalitu výrobků
  • optimalizaci nákladů - redukci provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky,
  • úspory surovin, energie a dalších zdrojů
  • shodu s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády
  • plnění požadavků zákazníků a zvyšování jejich spokojenosti

Kalíšky s touto certifikací

Jak už jsme zmínili výše, menstruační kalíšky dovážené z Ameriky tuto certifikaci mít musí. Jedná se tedy o tyto kalíšky:

Claricup - ISO 13485, menstruační kalíšek z Francie

DivaCup - ISO 13485:2003, menstruační kalíšek z Kanady

FemmyCycle - ISO 13485:2003, menstruační kalíšek z Kalifornie

Luv Ur Body - ISO 9001:2008 management kvality

Mamicup - UNI EN ISO 9001

Me Luna - ISO 9001:2008 management kvality

 

Z evropských značek splnila přísné požadavky pro udělení ISO 13485 certifikace firma Mooncup Ltd. Jedná se tedy o menstruační kalíšek MooncupISO 13485:2003 a ČSN EN ISO 13485:2012, který je vyráběn v Anglii.

 

Německá značka Me Luna je držitelem certifikace ISO 9001:2008.

 

 

 

Certifikace menstruačních kalíšků

 

 

Doporučujeme také následující články:

 

Tento web používá k poskytování služeb, personalizaci reklam a analýze návštěvnosti soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace